BPOM Tegaskan Klinik Dilarang Tawarkan Terapi Sel Sembarangan, Ancaman Pidana hingga 12 Tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa klinik dan fasilitas kesehatan tidak diperkenankan menawarkan terapi sel secara sembarangan. Terapi sel harus diberikan sesuai standar keamanan dan peraturan yang berlaku, karena pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dapat berujung pada ancaman pidana dan denda besar.

Peringatan ini disampaikan kembali oleh BPOM pada 26 Agustus 2026 sebagai upaya perlindungan terhadap keselamatan pasien. Pernyataan itu menekankan bahwa praktik terapi sel yang disertai klaim berlebihan atau tanpa pemenuhan standar dapat mengakibatkan sangsi hingga 12 tahun penjara dan denda sebesar Rp5 miliar.

Terapi Sel dalam Sorotan

BPOM menempatkan kepatuhan terhadap ketentuan perizinan dan keamanan sebagai hal yang krusial. Klinik atau fasilitas kesehatan yang menawarkan terapi sel tanpa memenuhi persyaratan berisiko menghadapi tindakan hukum. Sanksi yang disebutkan otoritas meliputi hukuman penjara hingga 12 tahun serta denda materiil hingga Rp5 miliar, sebagai konsekuensi dari pelanggaran peraturan terkait keselamatan penggunaan bahan atau produk terapi.

Pernyataan otoritas regulator tersebut bertujuan memberi sinyal tegas bahwa penyalahgunaan atau peredaran layanan terapi sel di luar mekanisme yang diatur tidak akan ditolerir. Ancaman hukuman tersebut diperkenalkan untuk mencegah praktik yang dapat merugikan pasien, sekaligus menegakkan standar profesi dan etika dalam pelayanan kesehatan.

Sorotan terhadap keselamatan pasien

Salah satu alasan utama BPOM mengeluarkan peringatan adalah risiko terhadap keselamatan pasien. Terapi sel yang diberikan tanpa uji klinis memadai, bukti ilmiah yang kuat, atau pengawasan yang tepat dapat menimbulkan efek samping serius dan komplikasi kesehatan. Oleh karena itu, otoritas menekankan pentingnya kejelasan bukti manfaat dan profil keamanan sebelum terapi dipromosikan atau diberikan kepada masyarakat.

BPOM juga mengingatkan agar klaim manfaat yang disampaikan oleh penyedia layanan harus dapat dipertanggungjawabkan. Klaim berlebihan yang tidak didukung data dapat menyesatkan pasien dan menimbulkan ekspektasi yang tidak realistis, sehingga menempatkan pasien pada risiko medis dan finansial.

Kewajiban fasilitas kesehatan

Fasilitas layanan kesehatan diperingatkan untuk memastikan setiap tindakan medis memenuhi standar keselamatan, inklusif dari aspek perizinan, prosedur klinis, dan perlindungan pasien. BPOM menuntut agar penyedia layanan tidak memberikan janji atau klaim yang melampaui bukti ilmiah yang tersedia, serta memastikan transparansi informasi kepada pasien mengenai manfaat, risiko, dan status regulasi suatu terapi.

Penekanan pada pemenuhan standar juga menyasar praktik pemasaran dan komunikasi kepada publik. Klinik diminta berhati-hati dalam menyampaikan informasi terkait terapi sel kepada calon pasien agar tidak menimbulkan misleading information yang dapat merugikan konsumen.

Tindakan pengawasan dan penegakan

BPOM menyatakan akan terus mengawasi peredaran produk dan layanan terapi sel di fasilitas kesehatan. Pengawasan ini mencakup pemantauan klaim, keabsahan layanan yang ditawarkan, serta kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan. Bila ditemukan pelanggaran, otoritas berwenang mengambil langkah sesuai ketentuan hukum yang berlaku untuk melindungi publik.

Regulator juga mendorong kerja sama antara pihak terkait, termasuk penyedia layanan kesehatan, organisasi profesi, dan otoritas lain yang berwenang, untuk memperkuat pengawasan dan edukasi publik mengenai risiko dan manfaat terapi yang masih dalam tahap evaluasi.

Dalam pernyataannya, BPOM mengimbau publik agar tetap waspada terhadap tawaran terapi yang menjanjikan hasil instan atau manfaat yang belum terbukti. Pasien disarankan meminta penjelasan lengkap dan bukti ilmiah sebelum mempertimbangkan terapi yang diklaim inovatif, serta melaporkan praktik mencurigakan kepada otoritas berwenang agar tindakan penegakan hukum dapat segera dilakukan.